Содержание:
Согласно федеральному законодательству на рынок должна поступать та продукция, которая прошла госрегистрацию. Таким образом государство стремится защитить граждан от опасных и некачественных изделий. Правила распространяются и на товары медицинского назначения. Для производства, транспортировки и даже хранения, не говоря об изготовлении, следует получить соответствующее удостоверение определённого образца. Когда требуется регистрация медицинских изделий, нужно узнать все особенности и этапы процесса. Для некоторых товаров предусмотрено упрощённая регистрация, а для других следует выполнять процесс в зависимости от нюансов и особенностей изделий.
Как получают регистрацию медицинских изделий
Порядок оформления удостоверения определён Постановлением Правительства. Регистрация медицинских изделий осуществляется в рамках Евразийского экономического Союза или по правилам Российской Федерации.
Для получения разрешения производителю или поставщику предстоит выполнить следующие шаги:
- токсикологическую или техническую экспертизу продукции;
- оформить досье, в котором отметить все протоколы исследований медицинского изделия;
- отправить досье в госорган, выдающий удостоверение.
После чего придётся дожидаться результата изучения документов, проведение клинических исследований аккредитованной лаборатории. Если отчёты одобрит Росздравнадзор, то выдаётся разрешение и удостоверение на регистрация товаров.
Чтобы получить положительный ответ, важно собрать необходимые документы, не допускать ошибок. Срок оформления регистрационного разрешения составляет около 50 рабочих дней. Сюда не входит время на клинические испытания. Поэтому для регистрации медицинских изделий придётся набраться терпения.
Как правильно поступить производителям и поставщикам
Так как каждый товар обладает уникальными свойствами, то и сроки, порядок регистрации различается. Чтобы реализовать медицинские изделия на территории РФ в странах ЕАЭС без проволочек, следует воспользоваться профессиональной помощью. Как минимум, специалистs проконсультируют и ответzт на всем волнующие вопросы. Как максимум, они помогут с подготовкой и сбором документов.
